Certification ISO 13485


ISO 13485 : 2016 : gage de qualité et de traçabilité
Chez France Neir, nous avons toujours placé la qualité et la sécurité au cœur de notre activité. La certification ISO 13485 :2016 est une reconnaissance de cet engagement. Elle garantit que nos dispositifs médicaux respectent des exigences strictes en matière de conception, fabrication, assemblage et distribution. Nos équipes sélectionnent les produits selon des critères spécifiques, avec pour objectif d’offrir une qualité, une sécurité et une efficacité à tous nos clients. France Neir a mis en place un système de gestion de la qualité répondant aux exigences de la norme.
Cette norme nous permet d’assurer une traçabilité complète de nos produits, de l’approvisionnement des matières premières jusqu’à leur utilisation finale. Grâce à des processus rigoureux, nous garantissons à nos clients des dispositifs médicaux fiables, conformes aux réglementations en vigueur et adaptés aux besoins du secteur médical.
Qu’est-ce que la certification 13485:2016 ?



Notre engagement
Notre certification ISO 13485 ne se limite pas à une simple conformité : elle reflète notre volonté d’amélioration continue et d’adaptation aux évolutions réglementaires et technologiques. Chaque jour, nous travaillons à renforcer nos procédures pour garantir un niveau de qualité optimal à nos clients.
Une implication quotidienne
• Fabricant : Nous concevons et fabriquons des dispositifs médicaux de classe I, comme nos coussins hémostatiques Coupe Hemo et tampons compressifs Hémoneir, en respectant des processus de fabrication rigoureux.
• Distributeur : Nous proposons une large gamme de dispositifs médicaux, incluant des défibrillateurs, pansements, gels hydroalcooliques et du mobilier médical, en assurant une traçabilité optimale.

















Matériovigilance des dispositifs médicaux
Garantir la sécurité des utilisateurs est notre priorité. C’est pourquoi nous avons mis en place un dispositif de suivi et de vigilance permettant d’identifier et de traiter rapidement tout signalement lié à nos produits.
Nos engagements en matière de sécurité comprennent :
✔ Un suivi rigoureux de la traçabilité des produits.
✔ Une gestion efficace des réclamations et des retours clients.
✔ Une communication transparente avec les autorités de santé en cas d’incident.
Grâce à cette approche, nous assurons une amélioration continue de nos dispositifs médicaux et un niveau de sécurité optimal pour les utilisateurs.
