Certification ISO 13485
ISO 13485 : 2016 : gage de qualité et de traçabilité
Gage de notre engagement, la certification ISO 13485:2016 vous garantit la qualité de nos produits depuis la conception jusqu’au recyclage. Nos équipes sélectionnent les produits selon des critères spécifiques, avec pour objectif d’offrir une qualité , une sécurité et une efficacité à tous nos clients. France Neir a mis en place un système de gestion de la qualité répondant aux exigences de la norme.
Qu’est-ce que la certification 13485:2016 ?
La certification 13485:2016 “Dispositifs médicaux - système de management de la qualité” est une
certification reconnue
au niveau international et développée pour répondre aux exigences de qualité de la conception à la distribution, en passant par la sous-traitance des dispositifs médicaux.
Dans ce secteur soumis à de nombreux risques sanitaires, la certification garantit l’aptitude d’une entreprise à fournir des
dispositifs médicaux et des services conformes
aux exigences des clients et aux exigences réglementaires. Cette réglementation se base globalement sur la norme ISO 9001.
La norme 13485:2016 met en place des process pour faciliter la
traçabilité
des produits, la
gestion
et la
maîtrise des risques
ou encore la maîtrise des procédés spéciaux comme les dispositifs médicaux stériles.
Obtention de la certification
Intervenant dans le domaine des dispositifs médicaux, France Neir avait à cœur de réaliser une
prestation de qualité
tout en respectant la
réglementation
et les
exigences
de ses clients.
C’est pourquoi, nous avons obtenu en 2010, les
certifications ISO 9001 et ISO 13485
en vue de
garantir la traçabilité des produits
tout en respectant les exigences réglementaires.
En 2018, nous avons souhaité améliorer la démarche d’assurance qualité, de sécurité et de conformité de nos productions de dispositifs médicaux avec la réglementation et les exigences Européennes correspondantes en faisant certifier nos activités suivant le référentiel NF EN ISO 13485 Version 2016.
L'obtention de la certification a été évalué et audité par notre système de gestion de la qualité réalisés par Bureau Veritas, organisme de certification. Un audit est réalisé chaque année afin de conserver la certification.
L'obtention de la certification 13485:2016 prouve notre
engagement envers la qualité du matériel médical
. Elle nous permet de démontrer que notre système de management de la qualité a été évalué et est conforme aux exigences réglementaires et aux besoins de nos clients.
Notre engagement
Une implication quotidienne
L’obtention de la certification 13485:2016 est une étape importante pour France Neir. Elle démontre la
volonté de l’entreprise
à s’inscrire dans une
démarche qualité
répondant aux plus hauts standards de sécurité, de performance et de fiabilité des
dispositifs médicaux
.
Une
implication au quotidien
de la direction et des équipes a permis de mettre en place et d’obtenir la certification 13485:2016 “Dispositifs médicaux - système de management de la qualité”.
La sensibilisation du personnel a permis à France Neir de mobiliser ses équipes autour du projet commun d’optimisation de l’organisation.
Afin de prétendre à cette certification, nous avons revu en détails les différents procédés afin d’aboutir à son obtention.
France Neir : distributeur de dispositifs médicaux
Grâce à l’obtention de la certification 13485:2016, France Neir est en
conformité avec la réglementation
en vigueur et répond aux exigences de ses clients. L’entreprise maîtrise davantage les différents processus et procédés spéciaux de part une traçabilité totale de ses produits grâce à une codification spécifique gérée informatiquement.
La maîtrise du risque liée à l’usage des dispositifs médicaux est également au centre de nos préoccupations.
Elle contribue, grâce à la surveillance du marché et de ses développements technologiques, à faire évoluer la performance et la sécurité des produits fabriqués, le tout dans le strict respect de la réglementation.
Matériovigilance des dispositifs médicaux
Dans un but de transparence et de traçabilité, France Neir s’engage à surveiller tous les dispositifs médicaux (DM) après leur mise sur le marché, qu'ils soient marqués CE ou non, en dehors de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques.
La matériovigilance a pour objectif d'éviter que ne se produisent des incidents et risques d'incidents graves (définis à l'article L.5242-2) mettant en cause des dispositifs médicaux, en prenant les mesures préventives et /ou correctives appropriées.
En cas d’incidents, de défauts de fabrication, d’alertes ou de rappels d'urgence de la matériovigilance de l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé), France Neir se charge de vous avertir.
