France Neir - Distributeur de matériel médical pour les professionnels

Certification ISO 13485

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ISO 13485 : 2016 : gage de qualité et de traçabilité



Chez France Neir, nous avons toujours placé la qualité et la sécurité au cœur de notre activité. La certification ISO 13485 :2016 est une reconnaissance de cet engagement. Elle garantit que nos dispositifs médicaux respectent des exigences strictes en matière de conception, fabrication, assemblage et distribution. Nos équipes sélectionnent les produits selon des critères spécifiques, avec pour objectif d’offrir une qualité, une sécurité et une efficacité à tous nos clients. France Neir a mis en place un système de gestion de la qualité répondant aux exigences de la norme. 


Cette norme nous permet d’assurer une traçabilité complète de nos produits, de l’approvisionnement des matières premières jusqu’à leur utilisation finale. Grâce à des processus rigoureux, nous garantissons à nos clients des dispositifs médicaux fiables, conformes aux réglementations en vigueur et adaptés aux besoins du secteur médical.


Qu’est-ce que la certification 13485:2016 ?


La certification 13485:2016 “Dispositifs médicaux - système de management de la qualité” est une certification reconnue au niveau international et développée pour répondre aux exigences de qualité de la conception à la distribution, en passant par la sous-traitance des dispositifs médicaux.
Dans ce secteur soumis à de nombreux risques sanitaires, la certification garantit l’aptitude d’une entreprise à fournir des dispositifs médicaux et des services conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires. Cette réglementation se base globalement sur la norme ISO 9001.
La norme 13485:2016 met en place des process pour faciliter la traçabilité des produits, la gestion et la maîtrise des risques ou encore la maîtrise des procédés spéciaux comme les dispositifs médicaux stériles.
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L'obtention de la certification 13485:2016 prouve notre engagement envers la qualité du matériel médical . Elle nous permet de démontrer que notre système de management de la qualité a été évalué et est conforme aux exigences réglementaires et aux besoins de nos clients.

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Notre engagement



Nous nous engageons à fournir des produits conformes aux exigences les plus élevées en matière de sécurité, d’efficacité et de traçabilité. Pour cela, nous avons mis en place un système de gestion de la qualité qui encadre l’ensemble de nos activités.

Notre certification ISO 13485 ne se limite pas à une simple conformité : elle reflète notre volonté d’amélioration continue et d’adaptation aux évolutions réglementaires et technologiques. Chaque jour, nous travaillons à renforcer nos procédures pour garantir un niveau de qualité optimal à nos clients.


Une implication quotidienne


France Neir occupe plusieurs rôles dans le secteur des dispositifs médicaux, ce qui nous permet d’adresser une large gamme de besoins :

Fabricant : Nous concevons et fabriquons des dispositifs médicaux de classe I, comme nos coussins hémostatiques Coupe Hemo et tampons compressifs Hémoneir, en respectant des processus de fabrication rigoureux.

Distributeur : Nous proposons une large gamme de dispositifs médicaux, incluant des défibrillateurs, pansements, gels hydroalcooliques et du mobilier médical, en assurant une traçabilité optimale.



Assembleur : Nous réalisons des kits d’urgence et boîtes de secours sur mesure, conçus en fonction des besoins spécifiques de chaque secteur d’activité.


Nous avons également une équipe de 10 conseillers techniques experts répartis sur toute la France, qui accompagnent nos clients et répondent à leurs besoins avec réactivité et professionnalisme.


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Matériovigilance des dispositifs médicaux 



Dans un but de transparence et de traçabilité, France Neir s’engage à surveiller tous les dispositifs médicaux (DM) après leur mise sur le marché, qu'ils soient marqués CE ou non, en dehors de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques.

Garantir la sécurité des utilisateurs est notre priorité. C’est pourquoi nous avons mis en place un dispositif de suivi et de vigilance permettant d’identifier et de traiter rapidement tout signalement lié à nos produits.

Nos engagements en matière de sécurité comprennent :

✔ Un suivi rigoureux de la traçabilité des produits.

✔ Une gestion efficace des réclamations et des retours clients.

✔ Une communication transparente avec les autorités de santé en cas d’incident.

Grâce à cette approche, nous assurons une amélioration continue de nos dispositifs médicaux et un niveau de sécurité optimal pour les utilisateurs.

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Pour toute demande ou information, notre équipe est à votre disposition.